岗位职责:
1、熟悉NMPA和FDA的各项相关法规,按注册要求、ICH相关要求,组织所负责领域内的
新药研发工作;
2、做好所负责实验室的管理工作,包括人员和团队建设,在研项目管理和实验室管理;
3、负责创新药和仿制药项目过程中所负责的制剂研发领域内出现的的问题,推动项目顺
利开展;
4、负责培养和建设专业的制剂研发团队,组织部门的培训和考核工作,并监督执行;
5、熟悉新药注册申报的技术要求及各项指导原则,各项相关法规,按注册要求、负责申
报资料的整理、汇总、原始记录审核;
6、完成上级领导安排的临时性工作。
任职要求:
1、博士及以上学历,药学、药剂学及相关专业;
2、有较强的主动学习能力,有一定研发相关的技术功底;
3、熟悉药品研发注册的相关政策法规,熟悉国家新药审评技术要求及审评动态;
4、对工作具有高度的责任心,能够承受较大的工作压力,具有良好的沟通、协调能力和团队管理能力。
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