研发分析经理

工作职责：

1、参与本组团队和梯队建设，负责组员的安全、法规、技术，部门规章制度和SOP培训。

2、制定分析项目的实施计划并把控落实进度，安排并协调人员日常工作，参加定期项目会议并作进展汇报。

3、负责解决产品开发中遇到的较复杂技术难题，领导开展对问题的深入全面的调查分析，找出最佳解决办法。

4、负责撰写及审核质量标准，分析方法验证/转移/确认方案及报告，申报相关资料及缺陷回复。

5、负责跟踪组内仪器的使用及校验状态，督促组员有计划地进行保养与运行检查和维护

6、参与某些SOP的起草及修订。督促组员落实记录、方案、报告的及时性、真实性。

任职资格：

1、分析化学相关专业硕士或博士。

2、5年以上药物分析工作经验，2年以上分析管理经验。

3、具有多个项目管理经验。

4、具有多种分析方法开发经验及知识（包括HPLC, UPLC, GC, 溶出, LC/MS, X-ray 衍射, NMR, 粒度及粒度分布）。

5、熟悉与药品申报相关的各种法规，包括CDE/NDMA, ICH, FDA, EMEA, CP, EP, USP等。

6、具有较强的分析问题，解决问题的能力。

7、 有药品申报及报缺陷信回复的经验。

8、 具有各种药物制剂例如固体，液体，复杂制剂包括纳米粒， 脂质体， 乳剂等的质量标准开发的经验。